Способ производства ингаляционной лекарственной формы гексапептида.
лекарственные средства ингаляционная форма производство лекарств гексапептид
Изобретение относится к способу производства лекарственной формы для ингаляционного введения в виде стабильного водного раствора диацетата гексапептида формулы (I) H-Tyr-D-Ala-Gly-Phe-Leu-Arg-OH диацетат (I), включающему следующие стадии: а) подготовку вентиляционного воздуха с общим содержанием микрорганизмов не более 10 КОЕ/м3; (б) подготовку воды с общим содержанием микрорганизмов не более 100 КОЕ/л; (в) растворение гексапептида формулы (I) в воде с общим числом микрорганизмов не более 100 КОЕ/л; (г) стерилизующую фильтрацию водного раствора гексапептида формулы (I); и (д) розлив фильтрованного раствора в стерильную упаковку с герметизацией после разлива. Предпочтительно, содержание гексапептида формулы (I) в водном растворе составляет 1 мг/мл. Предпочтительно, стерилизующая фильтрация осуществляется с использованием стерилизующего фильтра 0,22 мкм. Предпочтительно, стерильная упаковка выбирается из группы, состоящей из флаконов и ампул.
Изобретение относится к лекарственной форме гексапептида тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина диацетата, предназначенной для ингаляционного внутрилегочного введения пациентам с болезнями легких.
Николай
Каркищенко
Николаевич
Научный руководитель
Доктор медицинских наук
Член-корреспондент РАН
-
6506028833
РОССИЯ
Владислав
Каркищенко
Николаевич
Директор
РОССИЯ
76.31.35
Фармхимия
03.01.TU
PHARMACOLOGY & PHARMACY
Владислав
Каркищенко
Николаевич
равный, наряду с другими авторами
РОССИЯ
Вероника
Скворцова
Игоревна
равный, наряду с другими авторами
РОССИЯ
Игорь
Помыткин
Анатольевич
равный, наряду с другими авторами
РОССИЯ
ФМБА РОССИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО
1057746023147
Организация
Федеральное медико-биологическое агентство
Федеральные государственные казенные учреждения
ФГБУН НЦБМТ ФМБА России
Федеральное государственное бюджетное учреждение науки "Научный центр биомедицинских технологий Федерального медико-биологического агентства"
1037739204876
Организация
Федеральное медико-биологическое агентство
Учреждения