Лабораторный регламент производства субстанции лекарственного средства, активного против вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типов из нового класса ингибиторов обратной транскриптазы, производного 5Н-пиранодипиримидина.
противовирусное средство производные 5Н-пиранодипиримидинов вирус иммунодефицита человека 1 и 2 типов
Технология получения субстанции производства лекарственного средства, активного против вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типов из нового класса ингибиторов обратной транскриптазы на основе производного 5Н-пиранодипиримидинов, описана в лабораторном регламенте, разработанном в соответствии с требованиями ОСТ 64-02-003-2002 «Стандарт отрасли. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения», утвержденного Распоряжением Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации от 15.04.2003 г. № Р-10. Дата введения 15.10.2003 г.
Лабораторный регламент введен в действие приказом по организации.
Разработанный лабораторный регламент содержит все необходимые разделы в со-ответствии с требованиями ОСТ 64-02-003-2002:
- характеристика готового продукта;
- химическая схема производства;
- технологическая схема производства;
- аппаратурная схема производства и спецификация оборудования;
- характеристика сырья, вспомогательных материалов и полупродуктов;
- изложение технологического процесса;
- материальный баланс;
- переработка и обезвреживание отходов производства;
- контроль производства;
- безопасная эксплуатация производства;
- охрана окружающей среды;
- перечень производственных инструкций;
- технико-экономические нормативы;
- информационные материалы.
Производство готовой лекарственной формы, активной против вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типов.
Виктор
Тец
Вениаминович
Директор по науке
Доктор медицинских наук
Профессор
РОССИЯ
Сергей
Боровиков
Евгеньевич
Генеральный директор
РОССИЯ
76.31.33
Биофармация
76.01.21
Организация научно-исследовательских работ
03.01.TU
PHARMACOLOGY & PHARMACY
Виктор
Тец
Вениаминович
Непосредственный разработчик регламента, руководитель разработки, ответственный исполнитель в разделах «Перечень производственных инструкций», «Технико-экономические нормативы», «Информационные материалы»
РОССИЯ
Георгий
Тец
Викторович
Непосредственный разработчик регламента, ответственный исполнитель в разделах «Характеристика готового продукта», «Переработка и обезвреживание отходов производства», «Контроль производства», «Безопасная эксплуатация производства», «Ох-рана окружающей среды».
РОССИЯ
Константин
Краснов
Андреевич
Непосредственный разработчик регламента, ответственный исполнитель в разделах «Химическая схема производства», «Технологическая схема производства», «Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования», «Характеристика сырья, вспомогательных материалов и полупродуктов», «Изложение технологического процесса», «Материальный баланс».
РОССИЯ
МИНПРОМТОРГ РОССИИ
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1047796323123
Организация
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
Федеральные государственные казенные учреждения
ООО "НЦ-Био"
Общество с ограниченной ответственностью "НЦ-Био"
1117847444550
Организация
Организации, учрежденные юридическими лицами или гражданами, или юридическими лицами и гражданами совместно
Общества с ограниченной ответственностью