Устройство для домашнего мониторинга частоты сердечных сокращений матери и плода
гипоксия плода пренатальный скрининг ЭКГ плода электрокардиография плода кардиотокография
Заявляемая полезная модель «Устройство для домашнего мониторинга частоты сердечных сокращений матери и плода» относится к медицинской диагностике, и может быть использовано для диагностики состояния плода во время беременности для мобильного мониторинга, контроля и оценки состояния плода и матери. 
 	Известно, что гипоксия плода составляет до 3,5% и является третьей, по распространенности, причиной смертности новорожденных (см.1-3) для оценки гипоксии плода проводятся анализы сердечного ритма, в частности вариабельности сердечного ритма (ВСР) плода, являющимся признанным неинвазивным инструментом.  
 Наиболее распространенным методом для оценки ВСР и регистрации частоты сердечных сокращений (ЧСС) плода является метод кардиотокографии (КТГ). Регистрация ЧСС плода в КТГ-аппарате проводится с 33 недели беременности. параллельно с регистрацией тонуса матки с помощью ультразвукового и тензометрического датчика, согласно Приказу Минздрава России от 20.10.2020 N1130н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология." Исследование проводится также, непосредственно, во время родов. 
Недостатком применения метода кардиотокографии (КТГ), является то, что аппарат КТГ имеет относительно большие размеры, а проведение исследования ограничивает подвижность беременных женщин, что наиболее актуально во время родов, поэтому возможность проведения исследования становится доступной исключительно в условиях медицинского стационара.
Известна оценка ритма сердца плода посредством портативного устройства для КТГ, в качестве которого используют монитор Moyo АРК (AU364847S, опубл. 21.10.2015), позволяющий регистрировать КТГ в течение продолжительного времени. Монитор Moyo АРК представляет собой портативный КТГ, оценивающий ЧСС плода оснащен батареей и девятикристальным допплеровским ультразвуковым датчиком и надевается на ремень. На экране основного блока этого монитора, соединенного с УЗИ-датчиком через провод, отображается ЧСС плода (см. 21,22). Для увеличения точности исследования упомянутый монитор оснащен электродами для прерывистой регистрации ЭКГ матери, при этом для записи ЭКГ матери необходимо уложить обе руки матери на корпус устройства. Небольшой вес известного устройства и его портативность позволяет женщинам оставаться мобильными, что наиболее актуально во время родов. 
 Известно также портативное устройство для КТГ Sense4Baby, которое может быть использовано для домашнего мониторинга состояния плода и тонуса матки. Оценка и ритм сердца плода определяется посредством этого портативного устройства для КТГ, в виде монитора Sense4Baby, которое может быть использовано для домашнего мониторинга состояния плода и тонуса матки, и включает в себя УЗИ-датчик, а также токодинамометр для определения ЧСС плода и тонуса матки, соответственно. Информация посредством Bluetooth передается на смартфон, затем отправляется на сервер, где становится доступной для оценки состояния плода лечащим врачом в формате удаленного доступа (см.26). Устройство для КТГ Sense4Baby зарекомендовало себя для удаленного мониторинга и в настоящий момент активно используется и изучается для улучшения дородового ухода.
Недостатком известных портативных устройств для КТГ Монитор Moyo АРК и Sense4Baby, является то, что они имеют ряд ограничений, поскольку демонстрируют низкую специфичность в определении гипоксии плода (см. 4,5). Кроме того, при использовании КТГ были выявлены 60% ложно-положительных результатов (см. 6). В исследованиях MacDonald было выявлено, что использование КТГ связано с увеличением количества неоправданных операций кесарева сечения и оперативного вагинального родоразрешения (см.7,8). В связи с этим ряд организаций, такие как Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO), не рекомендуют использовать непрерывный мониторинг плода с помощью КТГ беременным женщинам низкого риска (см. 9,10). Известны также технические недостатки, ограничивающих использование КТГ, в частности, неточная оценка ЧСС плода (см. 11) и частые периоды потери сигнала, что является особенно серьезным ограничением для предупреждения преждевременных родов, матерей с высоким индексом массы тела (ИМТ) и многоплодной беременностью (см. 12-14), поскольку анализ записей фетального сердечного ритма значительно затруднен. Кроме того, опасность воздействия ультразвукового излучения (УЗИ), используемого во время КТГ на плод также является важным фактором, поскольку при воздействии УЗИ высокой интенсивности на ткани происходит их нагревание, кавитация, механическое и химическое воздействие (см. 15,16), а, поскольку эмбрион на ранних сроках беременности особенно чувствителен к воздействию окружающих факторов (см. 17), такие эффекты заслуживают особого внимания на ранних сроках беременности, также как и информации о скрытом биологическом эффекте диагностических уровней ультразвука на развивающийся человеческий организм, т.е. должны быть приняты меры по ограничению времени воздействия, термических и механических индексов до минимума (см. 18).
Наиболее близкими к заявляемому устройству по совокупности признаков является беспроводная ЭКГ патч-система Novii, описанная в Заявке Австрии №AU2019219798B2, которая содержит электронный блок электродов при помощи которых устройство регистрирует ЧСС матери, ЧСС плода и сокращения матки с помощью ЭКГ и электромиограммы (ЭМГ) матки, соответственно. Беспроводная ЭКГ патч-система Novii с помощью bluetooth отправляет информацию на стационарную станцию - Novii Pod. Благодаря использованию ЭКГ, диагностическая точность устройства не зависит от индекса массы тела пациентки. Регистрация ЭКГ осуществляется за счет измерения разницы потенциалов с поверхности тела матери и плода (пациентов). Указанный принцип регистрации объясняет пассивность метода исследования активности сердца плода, в отличие устройства КТГ, излучающего ультразвуковые волны, которые отражаются от тканей и возвращаются обратно к датчику, что относит данный метод регистрации к активным методам исследовнаия сердца плода, т.е.   использование ЭКГ для регистрации ЧСС плода, особенно для длительного мониторинга, является более безопасным методом исследования плода. (см. 25). 
Недостатком таких устройств является возможность их использования только в условиях медицинского стационара из-за необходимости связи со стационарной станцией, только в интранатальный период беременности.
	Технической проблемой заявляемой полезной модели «Устройство для домашнего мониторинга частоты сердечных сокращений матери и плода» является изолирование ЭКГ плода из суммарного сигнала абдоминальной ЭКГ (материнская ЭКГ + ЭКГ плода). Необходимость мониторинга сердечной активности плода вне медицинских организаций (на дому) для выявления острых и хронических патологических состояний плода, проявляющихся изменением ЧСС, до появления первых выраженных клинических проявлений.  
Техническим результатом заявляемой полезной модели «Устройство для домашнего мониторинга частоты сердечных сокращений матери и плода» является создание устройства для мониторинга частоты сердечных сокращений плода и матери посредством параллельной записи накожной электрокардиограммы матери и плода с изолированием из суммарного сигнала абдоминальной ЭКГ электрической активности сердца плода.
Указанный технический результат достигается тем, что в предлагаемом устройстве для домашнего мониторинга частоты сердечных сокращений матери и плода, включающем электронный блок обработки сигналов ЭКГ и электроды  для регистрации ЭКГ матери, и электроды для регистрации и ЭКГ плода, согласно полезной модели, оно выполнено в виде портативного корпуса, с аналогоцифровым преобразователем, и оснащено электродами для регистрации ЭКГ плода и материнской ЭКГ, которые расположены на животе матери, а также электроды для регистрации материнской ЭКГ,  которые расположены в области груди матери, с возможностью создания при этом синхронной записи электрической активности сердца матери и сердца плода с возможностью выполнения вычета из полученной абдоминальной суммарной ЭКГ (зарегистрированной на животе матери) материнской ЭКГ(зарегистрированной на груди матери) с получением изолированной ЭКГ- плода, при этом оно снабжено беспроводным приёмо-передатчиком, автоматически передающим на смартфон беременной женщины изображение полученного изолированного ЭКГ- плода.
Устройство предназначено для использования женщинами начиная с 28 недели беременности. Устройство также может быть использовано в женских консультациях для пренатального скрининга, а также в акушерских стационарах во время родов.
Диана
Малишевская
Сергеевна
ординатор
Отсутствует
Отсутствует
-
-
0000-0003-1226-7442
РОССИЯ
Диана
Малишевская
Сергеевна
ординатор
РОССИЯ
76.29.30
Кардиология и ангиология
76.29.48
Акушерство и гинекология
03.02.DQ
CARDIAC & CARDIOVASCULAR SYSTEMS
03.02.SD
OBSTETRICS & GYNECOLOGY
Диана
Малишевская
Сергеевна
Идея работы
Управление командой разработки
РОССИЯ
ФОНД СОДЕЙСТВИЯ ИННОВАЦИЯМ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФОНД СОДЕЙСТВИЯ РАЗВИТИЮ МАЛЫХ ФОРМ ПРЕДПРИЯТИЙ В НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКОЙ СФЕРЕ"
1027739479734
СЕРГЕЙ
ПОЛЯКОВ
ГЕННАДЬЕВИЧ
Организация
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Фонд содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере"
Федеральные государственные бюджетные учреждения
Диана
Малишевская
Сергеевна
Физическое лицо
РОССИЯ